2024年3月7日,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称“罗欣药业”或“公司”)和深圳未知君生物科技有限公司(简称“未知君”)宣布建立长期战略合作伙伴关系,未知君将肠道菌群移植(Fecal Microbiota Transplantation,简称FMT)治疗解决方案授权罗欣药业,在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上,共同加速FMT治疗的商业化进程。这是罗欣药业联合行业伙伴践行“传递健康”这一企业愿景的有力佐证,也是未知君将FMT治疗推向临床应用的重要里程碑。双方的合作将为FMT更好地服务临床、造福患者奠定坚实基础。
图:签约现场
FMT是将健康人肠道中的功能菌群通过注射菌群液或吞服菌群胶囊等方式移植到接受者体内,重建健康的肠道微生物群,以恢复肠道菌群多样性,改善肠道菌群平衡,实现肠道及肠道外疾病的治疗。微生物与人类疾病之间的关系已被广泛证实,根据报道,FMT目前已经用于85种疾病,包括消化系统疾病、慢性代谢疾病、免疫类疾病和精神疾病等,使用较为广泛,临床应用前景广阔。目前,FMT已被纳入国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,标志着国家对FMT的政策支持力度不断提升,其技术应用也得到进一步的标准化、规范化。
未知君研发的精准菌群移植解决方案,通过自主研发的AI定量分析平台,可为每位患者、使用者评估菌群状况,定制解决方案,提升FMT疗效管理的精准度。此外,未知君自主研发的FMT药物XBI-302是亚洲首个*获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床批件的FMT药物,目前已进入临床II期试验阶段(*信息来源:Informa Pharma Intelligence,下同)。
图:未知君CMC生产车间
罗欣药业长期聚焦于消化、呼吸、抗肿瘤等核心疾病领域未满足的临床需求,上市了10余个剂型、150余个品种、300多个品规的产品,形成丰富且有竞争力的产品组合,核心产品处于消化、呼吸系统疾病用药市场领先地位。IQVIA 2023年数据显示,消化领域产品奥美拉唑肠溶胶囊、注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑等多个产品市场占有率均排行第一。此外,公司旗下产品替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),被认定为国家“重大新药创制”科技重大专项,目前已获批上市两项适应症,第三项适应症上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示:“非常高兴和未知君缔结战略合作伙伴关系,这是双方深化共识、优势互补、资源共享、互利共赢所迈出的坚实一步。未知君是国内行业领先的AI+BT微生物组研究和产品开发平台,结合罗欣药业在产品商业化方面积累的丰富经验,相信能充分发挥各自资源优势,共建事业共同体,用创新与合作为患者带来更多临床获益。”
未知君CEO谭验表示:“很期待和罗欣药业的合作。罗欣药业深耕中国市场逾35年,在产品的研发、生产和商业化运营等方面均取得了亮眼成绩。未知君长期专注于肠道微生态领域的基础科研、技术转化、产品研发及商业化,搭建了行业领先的生物信息分析平台和转化与生产平台。愿双方以此次签约为契机,进一步提速产品临床转化,助力产业健康发展。”